DexlanzoMR 30 Dopharma 4 vỉ x 7 viên (Dexlansoprazole)

Thành phần

• Dexlansoprazole: 30mg

Công dụng (Chỉ định)

• Chữa lành viêm thực quản ăn mòn: phóng thích chậm Dexlansoprazole được chỉ định cho người lớn để chữa lành mọi cấp độ viêm thực quản ăn mòn (EE) đến 8 tuần.
• Duy trì viêm thực quản ăn mòn đã được chữa lành: Dexlansoprazole được chỉ định cho người lớn để duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn và làm giảm ợ nóng đến 6 tháng.
• Bệnh trào ngược dạ dày-thực quản không ăn mòn có triệu chứng: Dexlansoprazole được chỉ định cho người lớn để điều trị ợ nóng liên quan với bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD) không ăn mòn có triệu chứng trong 4 tuần.

Liều dùng

Người lớn:

• Chữa lành viêm thực quản ăn mòn: 1 viên 60mg 1 lần/ngày đến 8 tuần,
• Duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn và giảm ợ nóng: 1 viên 30mg 1 lần/ngày (không kéo dài quá 6 tháng),
• GERD không ăn mòn có triệu chứng: 1 viên 30mg 1 lần/ngày trong 4 tuần.

Trẻ em:

• Độ an toàn và hiệu quả của Dexlansoprazole ở bệnh nhân trẻ em chưa được xác định.
• Không khuyến cáo sử dụng Dexlansoprazole cho triệu chứng GERD cho trẻ em dưới 1 tuổi vì nghiên cứu trên nhóm thuốc này chưa chứng minh được hiệu quả.
• Sử dụng ở người cao tuổi: Không quan sát thấy sự khác biệt tổng thể về độ an toàn hoặc hiệu quả giữa những bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ hơn nhưng không thể loại trừ sự nhạy cảm cao hơn ở một số người cao tuổi.
• Suy thận: Không cần thiết điều chỉnh liều Dexlansoprazole ở bệnh nhân suy thận.

Suy gan:

• Không cần thiết điều chỉnh liều Dexlansoprazole đối với bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh loại A).
• Đối với bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh loại B), liều khuyến cáo của Dexlansoprazole cho chữa lành viêm thực quản ăn mòn là 30mg một lần mỗi ngày tới 8 tuần.
• Chưa có nghiên cứu được thực hiện ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh loại C); không khuyến cáo dùng Dexlansoprazole cho những bệnh nhân này.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Chưa có báo cáo về quá liều Dexlansoprazole đáng kể. Dùng nhiều liều Dexlansoprazole 120mg và một liều đơn Dexlansoprazole 300mg đã không dẫn đến tử vong hoặc các phản ứng không mong muốn nặng khác. Tuy nhiên, đã có báo cáo phản ứng không mong muốn tăng huyết áp nghiêm trọng liên quan với liều Dexlansoprazole 60mg, 2 lần/ngày. Các phản ứng không mong muốn không nghiêm trọng đã được quan sát thấy với liều Dexlansoprazole 60mg, 2 lần/ngày bao gồm nóng bừng, đụng dập, đau miệng họng và giảm cân.
• Dexlansoprazol không được dự kiến sẽ bị loại khỏi tuần hoàn do thẩm phân máu. Nếu xảy ra quá liều, nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định dùng Dexlansoprazole ở bệnh nhân đã biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Các phản ứng quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ đã được báo cáo.
• Viêm thận kẽ cấp tính đã được báo cáo với các thuốc ức chế bơm proton khác (PPIs), bao gồm lansoprazol mà dexlansoprazol là đồng phân quang học.
• Các PPI, bao gồm Dexlansoprazole chống chỉ định với thuốc chứa ripivirin.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, ADR >1/100:

• Tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn và nôn , nhiễm trùng đường hô hấp trên, đầy hơi.
• Các phản ứng không mong muốn dẫn đến ngừng điều trị: Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, phản ứng không mong muốn thường gặp nhất dẫn đến ngừng điều trị bằng Dexlansoprazole là tiêu chảy (0,7%)

Ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100:

Những phản ứng không mong muốn khác đã được báo cáo trong các nghiên cứu có đối chứng ở tỷ lệ dưới 2% được liệt kê dưới đây theo hệ cơ quan của cơ thể:

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu, bệnh hạch bạch huyết
• Rối loạn tim: Đau thắt ngực, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, đau ngực, phù, nhồi máu cơ tim, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh
• Rối loạn tai và mê đạo: Đau tai, ù tai, chóng mặt
• Rối loạn nội tiết: Bướu giáp
• Rối loạn mắt: Kích ứng mắt, sưng mắt
• Rối loạn tiêu hóa: Khó chịu ở bụng, nhạy cảm đau ở bụng, phân bất thường, khó chịu ở hậu môn, thực quản Barrett, dị vật dạ dày, âm ruột bất thường, hơi thở có mùi, viêm đại tràng vi thể, polyp đại tràng, táo bón, khô miệng, viêm tá tràng, khó tiêu, khó nuốt, viêm ruột, ợ hơi, viêm thực quản, polyp dạ dày, viêm dạ dày, viêm dạ dày ruột, rối loạn dạ dày-ruột, rối loạn tăng nhu động dạ dày-ruột, bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD), loét và thủng dạ dày-ruột, nôn ra máu, đại tiện phân có máu, trĩ, giảm làm rỗng dạ dày, hội chứng ruột kích thích, phân nhầy, niêm mạc miệng phồng rộp, đại tiện đau, viêm trực tràng, dị cảm ở miệng, xuất huyết trực tràng, nôn ọe
• Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: Phản ứng phụ của thuốc, suy nhược, đau ngực, rét run, cảm giác bất thường, viêm, viêm niêm mạc, hạch, đau, sốt
• Rối loạn gan mật: Đau bụng do mật, sỏi mật, gan to
• Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn
• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm nấm Candida, cúm, viêm mũi họng, Herpes miệng, viêm họng, viêm xoang, nhiễm virus, nhiễm trùng âm hộ-âm đạo
• Tổn thương, ngộ độc và các biến chứng do thủ thuật: Té ngã, gãy xương, bong gân khớp, quá liều, đau do thủ thuật, sạm nắng
• Xét nghiệm: Tăng ALP, tăng ALT, tăng AST, giảm/tăng bilirubin, tăng creatinin huyết, tăng gastrin huyết, tăng glucose huyết, tăng kali huyết, bất thường xét nghiệm chức năng gan, giảm số lượng tiểu cầu, tăng protein toàn phần, tăng cân
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Thay đổi sự ngon miệng, tăng calci huyết, hạ kali huyết
• Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, viêm khớp, co cứng cơ, đau cơ xương khớp, đau cơ
• Rối loạn hệ thần kinh: Thay đổi vị giác, co giật, chóng mặt, nhức đầu, đau nửa đầu, giảm trí nhớ, dị cảm, tăng hoạt động tâm thần vận động, run, đau dây thần kinh sinh ba
• Rối loạn tâm thần: Giấc mơ bất thường, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, thay đổi ham muốn tình dục
• Rối loạn thận và tiết niệu: Khó tiểu, tiểu gấp
• Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: Đau bụng kinh, giao hợp đau, đa kinh, rối loạn kinh nguyệt
• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Hít sặc, hen, viêm phế quản, ho, khó thở, nấc, thở sâu nhanh, sung huyết đường hô hấp, đau họng
• Rối loạn da và mô dưới da: Mụn trứng cá, viêm da, ban đỏ, ngứa, ban, tổn thương da, mề đay
• Rối loạn mạch: Huyết khối tĩnh mạch sâu, nóng bừng, tăng huyết áp
• Các phản ứng không mong muốn bổ sung đã được báo cáo trong một nghiên cứu không đối chứng dài hạn1) và được các bác sĩ điều trị cho là liên quan đến Dexlansoprazole bao gồm: Phản vệ, ảo thính giác, u lympho bào B, viêm bao hoạt dịch, béo phì trung ương, viêm túi mật cấp tính, mất nước, đái tháo đường, khó phát âm, chảy máu cam, viêm nang, bệnh gút, bệnh Zona (Herpes zoster), tăng lipid huyết, thiểu năng tuyến giáp, tăng bạch cầu trung tính, giảm nồng độ hemoglobin trung bình trong hồng cầu (MCHC), giảm bạch cầu trung tính, buốt mót trực tràng, hội chứng chân không yên, buồn ngủ, viêm amiđan.
• Xem thông tin kê đơn đầy đủ của lansoprazol về các tác dụng không mong muốn không được quan sát với Dexlansoprazole.

Kinh nghiệm hậu mãi:

Các phản ứng không mong muốn sau đây đã được xác định trong quá trình sau khi Dexlansoprazole được phê duyệt ở Mỹ. Bởi vì những phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một nhóm dân số có quy mô không xác định, không phải luôn luôn có thể ước tính đáng tin cậy về tần suất của những phản ứng này hoặc thiết lập một mối quan hệ nhân quả với việc dùng thuốc.

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu tan huyết tự miễn, ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát
• Rối loạn tai và mê đạo: Điếc
• Rối loạn mắt: Nhìn mờ
• Rối loạn tiêu hóa: Phù miệng, viêm tụy
• Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: Phù mặt
• Rối loạn gan mật: Viêm gan do thuốc
• Rối loạn hệ miễn dịch: Sốc phản vệ (đòi hỏi phải có sự can thiệp cấp cứu), viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (một số trường hợp tử vong)
• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm magie huyết, giảm natri huyết
• Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: Gãy xương
• Rối loạn hệ thần kinh: Tai biến mạch máu não, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua
• Rối loạn thận và tiết niệu: Suy thận cấp
• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Phù nề họng, nghẹt ở họng
• Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban toàn thân, viêm mạch hủy bạch cầu.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Các tương tác liên quan trên lâm sàng ảnh hưởng đến các thuốc dùng đồng thời với Dexlansoprazole và tương tác với các chẩn đoán

Thuốc kháng retrovirus:

• Tác động của các PPIs lên thuốc kháng retro virus rất khác nhau. Tầm quan trọng trên lâm sàng và cơ chế đằng sau những tương tác này không phải luôn được biết.
• Giảm phơi nhiễm của một số thuốc kháng retrovirus (ví dụ rilpivirin, atazanavir, và nelfinavir) khi dùng đồng thời với dexlansoprazol có thể làm giảm tác dụng chống virus và thúc đấy sự phát triển kháng thuốc.
• Tăng phơi nhiễm của các thuốc kháng retrovirus khác (ví dụ saquinavir) khi dùng đồng thời với dexlansoprazol có thể làm tăng độc tính của thuốc kháng retrovirus.
• Có các thuốc kháng retrovirus khác không có tương tác lâm sàng liên quan với dexlansoprazol.
• Các thuốc chứa rilpivirin: Chống chỉ định sử dụng cùng Dexlansoprazole.
• Nelfinavir: Tránh dùng đồng thời với Dexlansoprazole.

Warfarin:

• Tăng chỉ số INR và thời gian prothrombin ở bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc PPI với warfarin. Tăng chỉ số INR và thời gian prothrombin có thể dẫn đến chảy máu bất thường và thậm chí tử vong.
• Theo dõi chỉ số INR và thời gian prothrombin. Có thể cần điều chỉnh liều warfarin để duy trì phạm vi INR mục tiêu. Xem thông tin kê đơn của warfarin.

Clopidogrel:

• Dùng đồng thời Dexlansoprazol và clopidogrel ở các đối tượng khỏe mạnh không ảnh hưởng quan trọng về lâm sàng đối với nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel hoặc sự ức chế tiểu cầu do clopidogrel. Không cần thiết điều chỉnh liều clopidogrel khi dùng với liều Dexlansoprazole đã được phê duyệt.

Methotrexat:

• Sử dụng đồng thời các thuốc PPI với methotrexat (chủ yếu ở liều cao) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexat và/hoặc chất chuyển hóa hydroxymethotrexat trong huyết thanh, có thể dẫn đến ngộ độc methotrexat. Không có nghiên cứu tương tác thuốc chính thức giữa methotrexat liều cao và các thuốc PPI được tiến hành.
• Có thể cân nhắc tạm ngưng sử dụng Dexlansoprazole đối với những bệnh nhân đang dùng liều cao methotrexat.

Digoxin:

• Có khả năng dẫn đến tăng phơi nhiễm của digoxin.
• Theo dõi nồng độ digoxin. Có thể cần điều chỉnh liều digoxin để duy trì nồng độ thuốc điều trị.
• Thuốc có dược động học hấp thu phụ thuộc pH dạ dày (ví dụ các muối sắt, erlotinib, dasatinib, nilotinib, mycophenoloate mofetil, ketoconazol/itraconazol)
• Dexlansoprazol có thể làm giảm hấp thu của các thuốc khác do tác dụng làm giảm nồng độ acid trong dạ dày của nó.
• Mycophenolat mofetil (MMF): Dùng đồng thời các PPI trên bệnh nhân khỏe mạnh và bệnh nhân ghép tạng đang sử dụng MMF đã được báo cáo làm giảm phơi nhiễm đối với chất chuyển hóa có hoạt tính, acid mycophenolic (MPA), có thể là do giảm độ tan của MMF tại mức pH dạ dày tăng. Liên quan lâm sàng của giảm phơi nhiễm MPA về thải ghép chưa được xác định trên bệnh nhân ghép tạng dùng Dexlansoprazole và MMF. Thận trọng khi dùng Dexlansoprazole cho bệnh nhân ghép tạng đang điều trị với MMF.

Tacrolimus:

• Có khả năng làm tăng phơi nhiễm của tacrolimus, đặc biệt ở bệnh nhân ghép tạng mà là người nghèo chuyển hóa CYP2C19 hoặc trung bình.
• Theo dõi nồng độ máu toàn thân của tacrolimus. Có thể cần điều chỉnh liều của tacrolimus để duy trì nồng độ thuốc điều trị.

Tương tác với xác định khối u thần kinh nội tiết:

• Nồng độ chromogranin A (CgA) huyết thanh tăng thứ phát do giảm nồng độ thuốc bị cảm ứng trong acid dạ dày. Nồng độ CgA tăng có thể gây ra kết quả dương tính giả trong chẩn đoán xác định các khối u thần kinh nội tiết.
• Nhân viên y tế nên tạm ngừng điều trị dexlansoprazol ít nhất 14 ngày trước khi đánh giá nồng độ CgA và xem xét lặp lại các xét nghiệm nếu nồng độ CgA ban đầu cao. Nếu các xét nghiệm được thực hiện nối tiếp (ví dụ để theo dõi), nên sử dụng các phòng thí nghiệm thương mại tương tự để thử nghiệm, vì phạm vi tham chiếu giữa các xét nghiệm có thể khác nhau.

Tương tác với xét nghiệm hoocmon kích thích:

• Tăng phản ứng bài tiết gastrin trong phản ứng kiểm tra kích thích hoocmon, đưa ra kết quả gastrinoma giả.
• Tạm thời ngừng điều trị với Dexlansoprazole ít nhất 30 ngày trước khi đánh giá để cho nồng độ gastrin trở lại thời thiểm ban đầu.

Xét nghiệm nước tiểu dương tính giả với THC:

• Đã có các báo cáo về thử nghiệm sàng lọc nước tiểu dương tính giả với tetrahydrocannabinol (THC) ở những bệnh nhân đang điều trị với các PPI.
• Nên cân nhắc một phương pháp xác định thay thế để xác minh kết quả dương tính.

Các tương tác liên quan trên lâm sàng ảnh hưởng đến Dexlansoprazole khi dùng đồng thời với các thuốc khác

Các chất gây cảm ứng CYP2C19 và CYP3A4:

• Giảm phơi nhiễm của dexlansoprazol khi dùng đồng thời với các chất gây cảm ứng manh (xem Dược lý).
• St. John’s Wort, rifampicin: Tránh dùng đồng thời với Dexlansoprazole.
• Các sản phẩm chứa ritonavir: Xem thông tin kê đơn.

Các chất ức chế CYP2C19 và CYP3A4:

• Dự kiến tăng phơi nhiễm của dexlansoprazol khi dùng đồng thời với các chất ức chế mạnh (xem Dược lý).
• Voriconazol: Xem thông tin kê đơn.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Sự hiện diện của bệnh ác tính dạ dày: Đáp ứng về triệu chứng với Dexlansoprazole không ngăn ngừa sự hiện diện của bệnh ác tính ở dạ dày.
• Viêm thận kẽ cấp tính: Viêm thận kẽ cấp tính đã được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng các PPI bao gồm lansoprazol. Viêm thận kẽ có thể xảy ra ở bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị PPI và thường là do một phản ứng quá mẫn vô căn. Ngừng sử dụng Dexlansoprazole nếu viêm thận kẽ cấp tính phát triển.
• Thiếu Cyanocobalamin (Vitamin B12): Điều trị hàng ngày với bất kỳ loại thuốc ức chế acid nào trong một thời gian dài (ví dụ, dài hơn 3 năm) có thể dẫn đến kém hấp thu cyanocobalamin (vitamin B12) do ít hoặc giảm tiết acid dạ dày. Hiếm có báo cáo về thiếu cyanocobalamin xuất hiện khi điều trị với liệu pháp ức chế acid được báo cáo trong y văn. Chẩn đoán này nên được xem xét nếu các triệu chứng lâm sàng phù hợp với thiếu cyanocobalamin được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị với Dexlansoprazole.
• Tiêu chảy liên quan với Clostridium difficile: Các nghiên cứu quan sát đã công bố cho thấy điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton (PPI) như Dexlansoprazole có thể đi kèm với tăng nguy cơ tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile, đặc biệt là ở những bệnh nhân nằm viện. Cần xem xét chẩn đoán này đối với tiêu chảy không cải thiện (xem Tác dụng ngoại ý]. Bệnh nhân điều trị bằng PPI nên sử dụng liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất phù hợp với tình trạng được điều trị.
• Gãy xương: Một số nghiên cứu quan sát đã công bố cho thấy điều trị bằng PPI có thể đi kèm với tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống liên quan đến loãng xương. Nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân dùng liều cao được định nghĩa là điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton nhiều liều hàng ngày và dài hạn (một năm hoặc lâu hơn). Bệnh nhân điều trị bằng PPI nên sử dụng liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất phù hợp với tình trạng được điều trị. Những bệnh nhân có nguy cơ bị gãy xương liên quan đến loãng xương nên được xử trí theo hướng dẫn điều trị đã thiết lập.

Giảm magie huyết:

• Giảm magie huyết, có triệu chứng và không có triệu chứng, đã được báo cáo hiếm gặp ở những bệnh nhân được điều trị bằng PPI trong ít nhất ba tháng, trong hầu hết trường hợp sau một năm điều trị. Các phản ứng phụ nghiêm trọng bao gồm co cứng cơ, loạn nhịp tim và cơn co giật. Trong hầu hết bệnh nhân, việc điều trị giảm magie huyết đòi hỏi bổ sung magie và ngưng dùng thuốc ức chế bơm proton.
• Đối với những bệnh nhân được dự kiến sẽ điều trị kéo dài hoặc những người dùng thuốc ức chế bơm proton với các thuốc như digoxin hoặc những thuốc có thể gây ra giảm magie huyết (ví dụ thuốc lợi tiểu), các nhân viên y tế có thể cần phải xem xét theo dõi nồng độ magie trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton và theo dõi định kỳ.
• Tương tác với xác định khối u thần kinh nội tiết: Nồng độ chromogranin A (CgA) huyết thanh tăng thứ phát do giảm nồng độ thuốc bị cảm ứng trong acid dạ dày. Nồng độ CgA tăng có thể gây ra kết quả dương tính giả trong chẩn đoán xác định các khối u thần kinh nội tiết. Nhân viên y tế nên tạm ngừng điều trị dexlansoprazol ít nhất 14 ngày trước khi đánh giá nồng độ CgA và xem xét lặp lại các xét nghiệm nếu nồng độ CgA ban đầu cao. Nếu các xét nghiệm được thực hiện nối tiếp (ví dụ để theo dõi), nên sử dụng các phòng thí nghiệm thương mại tương tự để thử nghiệm, vì phạm vi tham chiếu giữa các xét nghiệm có thể khác nhau.
• Dùng đồng thời Dexlansoprazole với methotrexat: Y văn cho thấy việc dùng đồng thời các PPI với methotrexat (chủ yếu là ở liều cao, xem thông tin kê đơn của methotrexat) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexat và/hoặc chất chuyển hóa của nó trong huyết thanh, có thể dẫn đến ngộ độc methotrexat. Khi sử dụng methotrexat liều cao, có thể xem xét ngừng tạm thời thuốc ức chế bơm proton ở một số bệnh nhân.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không có nghiên cứu đầy đủ với dexlansoprazol ở phụ nữ mang thai. Không có tác dụng phụ của thai nhi trong các nghiên cứu sinh sản của dexlansoprazole ở thỏ.
• Không có bằng chứng về khả năng sinh sản hoặc tổn hại cho thai nhi do dexlansoprazol. Chỉ nên sử dụng khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

• Người ta không biết liệu dexlansoprazol được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, lansoprazol và các chất chuyển hóa của nó có mặt trong sữa chuột sau khi dùng lansoprazol. Như nhiều loại thuốc được bài tiết trong sữa mẹ, và vì tiềm năng cho khối u thể hiện cho lansoprazole trong nghiên cứu gây ung thư ở chuột. Nên ngưng cho con bú khi sử dụng thuốc.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Dexlansoprazol dự kiến sẽ không ảnh hưởng bất lợi đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.