Heraace 2.5 Herabiopharm 3 vỉ x 10 viên (Ramipril)

Thành phần

• Ramipril: 2.5mg

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị tăng huyết áp:

• Phòng ngừa tim mạch: giảm tỷ lệ mắc bệnh và tử vong do tim mạch ở bệnh nhân
• Bệnh tim mạch do xơ vữa động mạch
• Đái tháo đường cùng ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch.

Điều trị bệnh thận:

• Bệnh thận đái tháo đường được xác định bởi sự hiện diện của microalbumin niệu.
• Bệnh thận đái tháo đường được xác định bởi macroprotein niệu ở bệnh nhân có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch.
• Bệnh lý cầu thận ở bệnh nhân không đái tháo đường được xác định bởi macroprotein niệu ≥ 3 g/ngày.
• Điều trị suy tim có triệu chứng.
• Dự phòng thứ phát sau nhồi máu cơ tim cấp: giảm tỷ lệ tử vong do giai đoạn cấp tính của nhồi máu cơ tim ở bệnh nhân có dấu hiệu lâm sàng của suy tim khi bắt đầu > 48 giờ sau nhồi máu cơ tim cấp.

Liều dùng

Người lớn:

Bệnh nhân được điều trị thuốc lợi tiểu:

• Cần thận trọng khi dùng kết hợp với các thuốc lợi tiểu. Nếu có thể, nên ngừng thuốc lợi tiểu 2 đến 3 ngày trước khi bắt đầu điều trị với ramipril.
• Những bệnh nhân tăng huyết áp vẫn tiếp tục sử dụng thuốc lợi tiểu, bắt đầu điều trị với ramipril liều 1,25 mg. Nên giám sát chức năng thận và kali huyết thanh. Điều chỉnh liều ramipril tiếp theo theo mục tiêu huyết áp.

Tăng huyết áp:

Liều khởi đầu:

• Nên bắt đầu dần dần ramipril với liều khuyến cáo ban đầu là 2,5 mg mỗi ngày.
• Bệnh nhân có hệ renin-angiotensin-aldosterone hoạt động mạnh liều khuyến cáo khởi đầu là 1,25 mg nên giám sát y tế khi bắt đầu điều trị.

Phòng ngừa tim mạch:

• Liều khởi đầu: Khuyến cáo 2,5 mg ramipril/lần/ngày.

Điều trị bệnh thận:

Bệnh nhân đái tháo đường và microalbumin niệu:

• Liều khởi đầu: Khuyến cáo 1,25 mg ramipril x 1 lần/ngày.

Bệnh nhân đái tháo đường và có ít nhất một nguy cơ tim mạch:

• Liều khởi đầu: Khuyến cáo 2,5 mg ramipril mỗi ngày một lần.

Bệnh thận ở bệnh nhân không đái tháo đường được xác định với macroprotein niệu ≥ 3 g/ngày:

• Liều khởi đầu: Khuyến cáo 1,25 mg ramipril x 1 lần/ngày.

Suy tim có triệu chứng:

• Liều khởi đầu: ở bệnh nhân đã ổn định khi điều trị thuốc lợi tiểu, liều khởi đầu được khuyến cáo là 1,25 mg mỗi ngày.

Phòng ngừa thứ phát sau nhồi máu cơ tim cấp và suy tim:

• Tham khảo liều dùng cho bệnh nhân điều trị với thuốc lợi tiểu ở trên.

Đối tượng đặc biệt:

Bệnh nhân bị suy thận:

• Liều hàng ngày ở bệnh nhân bị suy thận nên dựa vào độ thanh thải creatinin

Bệnh nhân bị suy gan:

• Chỉ nên bắt đầu điều trị bằng ramipril dưới sự giám sát y tế chặt chẽ và liều hàng ngày tối đa là 2,5 mg ramipril.

Người cao tuổi:

• Nên sử dụng liều ban đầu là 1,25mg và sau đó điều chỉnh liều từ từ.

Trẻ em:

• Tính an toàn và hiệu quả của ramipril ở trẻ em chưa được thiết lập.

Cách dùng

• Ramipril được khuyến cáo uống mỗi ngày vào cùng một thời điểm.
• Ramipril có thể được dùng trước, trong và sau bữa ăn
• Thuốc được uống nguyên viên cùng với nước, không nhai hoặc nghiền.

Quá liều

• Xử trí quá liều chủ yếu là truyền dịch làm tăng thể tích tuần hoàn khi bệnh nhân có tụt huyết áp và thiết lập quy trình bù nước và cân bằng điện giải.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

•  Quá mẫn với dược chất, hoặc bất kỳ thành phần/tá dược nào của thuốc
• Tiền sử phù mạch
• Điều trị ngoài cơ thể dẫn đến sự tiếp xúc của máu với bề mặt tích điện âm.
• Hẹp đáng kể động mạch thận 2 bên hoặc hẹp động mạch thận trong trường hợp chỉ có duy nhất một thận còn chức năng.
• Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.
• Bệnh nhân bị hạ huyết áp hoặc huyết động học không ổn định.
• Chống chỉ định kết hợp ramipril với sản phẩm có chứa aliskiren ở bệnh nhân bị đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60 ml/phút/1,73 m2).
• Sử dụng đồng thời với liệu pháp sacubitril/valsartan. Không bắt đầu ramipril sớm hơn 36 giờ sau liều sacubitril/valsartan cuối cùng.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10:

• Rối loạn hệ thần kinh: đau đầu, chóng mặt.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: ho khan, viêm phế quản, viêm xoang, khó thở.
• Rối loạn đường tiêu hóa: viêm đường tiêu hóa, rối loạn tiêu hóa, bụng khó chịu, khó tiêu, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
• Rối loạn da và mô dưới da: phát ban đặc biệt là ban sần.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: co thắt cơ bắp, đau cơ.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng kali huyết.
• Rối loạn mạch máu: hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế đứng, ngất.
• Rối loạn chung: đau ngực, mệt mỏi.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100:

• Rối loạn tim: thiếu máu cơ tim bao gồm đau thắt ngực hoặc nhồi máu cơ tim, nhịp tim nhanh, rối loạn nhịp tim, đánh trống ngực, phù ngoại biên.
• Rối loạn máu và bạch huyết: tăng bạch cầu ái toan.
• Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt, dị cảm, mất vị giác, loạn vị giác.
• Rối loạn mắt: rối loạn thị giác bao gồm mờ mắt.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
• Rối loạn đường tiêu hóa: viêm tụy, phù ruột non, đau bụng trên bao gồm viêm dạ dày, táo bón, khô miệng.
• Rối loạn thận và tiết niệu: suy thận bao gồm suy thận cấp, lượng nước tiểu tăng, protein niệu trước đó trầm trọng hơn, urê máu tăng, creatinin máu tăng.
• Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch, ngứa.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau khớp.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: chán ăn, giảm cảm giác ngon miệng.
• Rối loạn mạch máu: đỏ bừng mặt.
• Rối loạn chung: sốt.
• Rối loạn gan mật: tăng enzym gan hoặc bilirubin liên hợp.
• Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: bất lực cương dương thoáng qua, giảm ham muốn.
• Rối loạn tâm thần:chán nản, lo lắng, hồi hộp, bồn chồn, rối loạn giấc ngủ.

Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR ≤ 1/1000:

• Rối loạn hệ máu và bạch huyết: giảm số lượng huyết cầu.
• Rối loạn hệ thần kinh: run, rối loạn cân bằng.
• Rối loạn mắt: viêm kết mạc.
• Rối loạn tai: giảm thính giác, ù tai.
• Rối loạn đường tiêu hóa: viêm lưỡi.
• Rối loạn da và mô dưới da: viêm da tróc vảy, mày đay, bong tróc móng.
• Rối loạn mạch máu: hẹp mạch máu, giảm tưới máu, viêm mạch.
• Rối loạn chung: suy nhược.
• Rối loạn gan mật: vàng da ứ mật, tổn thương tế bào gan.
• Rối loạn tâm thần: lú lẫn.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000:

• Rối loạn da và mô dưới da: phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.

Trẻ em:

• Tính chất và mức độ nghiêm trọng của tác dụng bất lợi tương tự như ở người lớn, nhưng tần suất cao hơn ở trẻ em.

Tương tác với các thuốc khác

• Thuốc lợi tiểu: Tương tác theo cả cơ chế dược động học và dược lực học, gây tụt huyết áp.
• Các thuốc chống viêm không steroid: Tương tác dược lực học, gây giảm chức năng thận và tăng nồng độ kali trong huyết thanh.
• Các thuốc làm tăng nồng độ kali trong huyết thanh: Tương tác dược lực học, gây ra tác dụng cộng hợp làm tăng kali huyết.
• Lithi: Tương tác dược động học, làm tăng nồng độ và độc tính trên lâm sàng của lithi

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Đối tượng đặc biệt:

• Phụ nữ có thai: Không khuyến cáo sử dụng Ramipril trong 3 tháng đầu thai kỳ
• Bệnh nhân có nguy cơ hạ huyết áp đặc biệt:
• Bệnh nhân có hệ renin-angiotensin-aldosterone hoạt động mạnh

Ức chế kép hệ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS):

• Thuốc ức chế ACE và đối kháng thụ thể angiotensin II không nên được sử dụng kết hợp ở bệnh nhân bị bệnh thận đái tháo đường.
• Suy tim thoáng qua hoặc dai dẳng sau nhồi máu cơ tim.
• Bệnh nhân có nguy cơ thiếu máu cơ tim hoặc não trong trường hợp hạ huyết áp cấp.
• Giai đoạn điều trị ban đầu cần sự giám sát y tế đặc biệt.

Người cao tuổi:

• Nên sử dụng liều ban đầu 1,25mg và sự điều chỉnh liều từ từ.

Phẫu thuật:

• Ngừng điều trị thuốc ức chế ACE như ramipril một ngày trước khi phẫu thuật nếu có thể.

Kali huyết thanh:

• Những bệnh nhân suy chức năng thận và/hoặc sử dụng thực phẩm bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, trimethoprim hoặc co-trimoxazole, thuốc đối kháng aldosterone hoặc thuốc ức chế thụ thể angiotensin, có thể gây tăng kali máu. Nên theo dõi chặt chẽ kali huyết thanh và chức năng thận.

Theo dõi điện giải: hạ natri máu:

• Hội chứng tăng tiết ADH (antidiuretic hormon) bất thường và hạ natri máu sau đó được quan sát ở một số bệnh nhân điều trị với ramipril. Theo dõi thường xuyên nồng độ natri huyết thanh ở người cao tuổi và những bệnh nhân khác có nguy cơ hạ natri máu.

Giảm bạch cầu trung tính/mất bạch cầu hạt:

• Giảm huyết cầu (hiếm gặp) và suy tủy xương cũng đã được báo cáo. Nên theo dõi số lượng huyết cầu thường xuyên hơn vào thời gian đầu điều trị ở bệnh nhân giảm chức năng thận đồng thời có bệnh tự miễn hệ thống.

Ho:

• Ho được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế ACE. Với những đặc trưng là ho khan, dai dẳng và tự hết sau khi ngừng điều trị.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Ramipril không được khuyến cáo sử dụng trong ba tháng đầu, chống chỉ định trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.
• Phụ nữ cho con bú: Ramipril không được khuyến cáo sử dụng khi cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không nên lái xe hoặc vận hành máy móc trong vòng vài giờ.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.