Thuốc điều trị loét dạ dày tá tràng OPV Rabera 20mg

Thành phần

• Rabeprazole: 10mg

Công dụng (Chỉ định)

• Loét tá tràng cấp tính.
• Loét dạ dày lành tính cấp tính.
• Hội chứng trào ngược dạ dày – thực quản có hoặc không có viêm thực quản, loét hoặc trầy xước.
• Hội chứng Zollinger – Ellison.
• Loét hành tá tràng và loét dạ dày lành tính: Kết hợp với liệu trình kháng sinh thích hợp để diệt Helicobacter pylori.

Liều dùng

Người lớn:

Bệnh lý trào ngược dạ dày-thực quản:

• Uống 20mg, ngày 1 lần, trong 4-8 tuần.
• Điều trị lâu dài có thể lên đến 12 tháng, liều duy trì có thể dùng rabeprazol 10mg hoặc 20mg, ngày 1 lần.

Loét tá tràng đang hoạt động, loét dạ dày lành tính đang hoạt động:

• Uống 20mg, ngày 1 lần, vào buổi sáng.
• Hầu hết bệnh nhân loét tá tràng đang hoạt động được chữa lành trong 4 tuần. Một số bệnh nhân có thể đáp ứng với rabeprazol 10 mg, uống ngày 1 lần, vào buổi sáng.
• Hầu hết bệnh nhân loét dạ dày lành tính đang hoạt động được chữa lành trong 6 tuần.
• Phối hợp với các kháng sinh thích hợp trong phác đồ điều trị viêm loét dạ dày, tá tràng do vi khuẩn Helicobacter Pylori:
• Rabeprazol được chỉ định trong loét tá tràng có hiện diện vi khuẩn Helicobacter Pylori, trong sự kết hợp với kháng sinh thích hợp.

Hội chứng Zollinger-Ellison:

• Khởi đầu, uống 60mg, ngày 1 lần. Liều dùng có thể thay đổi và thời gian kéo dài tùy thuộc vào chỉ định lâm sàng.
• Liều dùng lên đến 100mg, uống ngày 1 lần hoặc 60mg, uống ngày 2 lần đã từng được sử dụng.

Trẻ em:

• Rabeprazol không được khuyến cáo cho trẻ em, bởi vì chưa có kinh nghiệm dùng thuốc cho nhóm này.

Cách dùng

• Uống nguyên viên thuốc, không nhai hoặc bẻ viên.

Quá liều

• Không có kinh nghiệm quá liều rabeprazol. Liều tối đa được báo cáo là 80mg. Không có dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng nào liên quan đến quá liều.
• Trong khi bệnh nhân hội chứng Zollinger-Ellison đã từng được điều trị lên đến 120mg rabeprazol ngày 1 lần. Không có thuốc giải độc đặc hiệu nào được biết đến. Rabeprazol liên kết mạnh với protein và không thể thẩm tách dễ dàng. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10:

• Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm khuẩn
• Tâm thần: Mất ngủ
• Hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt
• Hô hấp: Ho, viêm họng, viêm mũi
• Tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn, buồn nôn, đau vùng bụng, táo bón, đầy hơi
• Cơ xương khớp và mô liên kết: Đau không rõ nguyên nhân, đau lưng
• Toàn thân: Suy nhược, các triệu chứng giống cúm.

ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

• Tâm thần: Bồn chồn
• Hệ thần kinh: Buồn ngủ
• Hô hấp: Viêm phế quản, viêm xoang
• Tiêu hóa: Khó tiêu, khô miệng, ợ hơi
• Da và mô dưới da: Ngứa, hồng ban
• Cơ xương khớp và mô liên kết: Đau cơ, chuột rút, đau khớp, gãy xương ở hông, cổ tay, hoặc cột sống
• Thận và tiết niệu: Nhiễm khuẩn đường niệu
• Toàn thân: Đau ngực, ớn lạnh, sốt
• Khác: Tăng enzym gan.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000:

• Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu đa nhân trung tính, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu
• Hệ miễn dịch: Quá mẫn
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn
• Tâm thần: Trầm cảm
• Mắt: Rối loạn thị giác
• Tiêu hóa: viêm dạ dày, viêm miệng, rối loạn vị giác
• Gan mật: Viêm gan, vàng da, bệnh não do gan
• Da và mô dưới da: Ngứa, dổ mồ hôi, phản ứng phồng nước
• Thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ
• Khác: Tăng cân.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000:

• Da và mô dưới da: Hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens – Johnson.

Chưa biết tỷ lệ:

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ natri huyết, hạ magnesi huyết
• Tâm thần: Lú lẫn
• Mạch: Phù ngoại biên
• Hệ sinh sản và tuyến vú: Chứng vú to ở đàn ông.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Rabeprazol có thể làm giảm hấp thu của các thuốc mà pH dạ dày làm tăng sinh khả dụng của chúng (ketoconazol, itraconazol, ampicillin ester và muối sắt)
• Dùng đồng thời rabeprazol làm tăng nồng độ của digoxin.
• Atazanavir: Dùng dồng thời atazanavir 300 mg/ritonavlr 100 mg cùng với Omeprazol (40 mg 1 lần/ngày) hay atazanavir 400 mg với lansoprazol (60 mg 1 lần/ngày) trên người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy giảm mạnh nồng độ atazanavir. Sự hấp thu atazanavlr phụ thuộc vào pH. Mặc dù chưa dược nghiên cứu, các hiện tượng trên cũng xảy ra với các thuốc ức chế bơm proton khác. Vì vậy, không nên dùng đồng thời các thuốc ức chế bơm proton, bao gồm rabeprazol với atazanavir.
• Warfarin: Tăng INR và thời gian prothrombin đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng đồng thời warfarin với một thuốc ức chế bơm proton, bao gồm rabeprazol. Bởi vì tăng như vậy có thể dẫn đến xuất huyết bất thường và tử vong, theo dõi INR và thời gian prothrombin có thể cần thiết trong quá trinh sử dụng dồng thời với rabeprazol.
• Sucralfat: Tương tác dược dộng học tiềm năng. Dùng dồng thời các thuốc ức chế bơm proton với sucraltat dẫn đến sự hấp thu chậm và giảm sinh khả dụng của các thuốc ức chế bơm proton này. Dùng các thuốc ức chế bơm proton ít nhất 30 phút trước khi dùng sucraltat.
• Methotrexat: Trong các báo cáo, các nghiên cứu dược động học về dân số được công bố và phân tích hồi cứu cho thấy rằng dùng đồng thời các thuốc ức chế bơm proton và methotrexat (chủ yếu ở liều cao) có thể làm tăng và duy trì nồng dộ methotrexat trong huyết thanh và/hoặc chất chuyển hóa của nó là hydroxymethotrexat. Tuy nhiên, chưa có các nghiên cứu về tương tác thuốc chính thức của methotrexat với các PPI đã dược tiến hành.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Đáp ứng triệu chứng với điều trị rabeprazol không loại trừ được các u ác tính dạ dày hoặc thực quản đã có; vì vậy, cần phải loại trừ khả năng bệnh nhân bị u ác tính trước khi điều trị bằng rabeprazol.
• Điều trị kéo dài với rabeprazol (đặc biệt là bệnh nhân dược diều trị hơn 1 năm) cần được giám sát định kỳ.
• Nguy cơ phản ứng quá mẫn chéo với các thuốc ức chế bơm proton khác hoặc các dẫn chất benzimldazol khi dùng thay thế là không thể loại trừ.
• Không dùng rabeprazol cho trẻ em vì chưa có kinh nghiệm sử dụng.
• Đã có các báo cáo hậu mại về rối loạn tạo máu (giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu trung tính). Trong đa số các trường hợp không tìm ra bệnh căn, các rối loạn này không nghiêm trọng và sẽ hết khi ngưng rabeprazol.
• Đã có báo cáo bất thường enzym gan trong thử nghiệm lâm sàng và sau khi sử dụng. Trong đa số các trường hợp không tìm ra bệnh căn, các rối loạn này không nghiêm trọng và sẽ hết khi ngưng rabeprazol. Trong nghiên cứu có kiểm soát ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình so với người lành cùng độ tuổi và giới tính chưa thấy các vấn đề liên quan đến độ an toàn của thuốc. Tuy nhiên, do chưa có các dữ liệu lâm sàng về sử dụng rabeprazol để điều trị những người suy gan nặng, cần hết sức thận trọng khi chỉ định rabeprazol lần đầu cho các bệnh nhân này.
• Không dược dùng kết hợp rabeprazol với atazanavir.
• Điều trị với các thuốc ức chế bơm proton, kể cả rabeprazol, có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa với Salmonella, Campylobacter và Clostridium difficile.
• Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt nếu dùng liều cao và kéo dài (trên 1 năm) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương ở hông, cổ tay, hoặc cột sống, chủ yếu ở người già hay những người có yếu tố nguy cơ. Nghiên cứu quan sát cho thấy thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ chung của gãy xương khoảng 10 – 40%. Một số trong đó có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Nên chăm sóc bệnh nhân có nguy cơ loãng xương theo hướng dẫn lâm sàng hiện hành và họ cần phải có một lượng vitamin D và canxi vừa đủ.
• Hạ magnesi huyết, có triệu chứng và không có triệu chứng đã được báo cáo hiếm gặp ở những bệnh nhân điều trị với thuốc ức chế bơm proton ít nhất trong 3 tháng, ở hầu hết các trường hợp là sau một năm điều trị. Các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm co cứng cơ, loạn nhịp tim, và co giật, ở hầu hết các bệnh nhân, diều trị hạ magnesi huyết yêu cầu thay thế magnesi và ngừng sử dụng thuốc ức chế bơm proton. Bệnh nhân được điều trị kéo dài hoặc dùng các thuốc ức chế bơm proton với digoxin hoặc các thuốc có thể gây ra hạ magnesi huyết (ví dụ: thuốc lợi tiểu) cần theo dõi nồng độ magnesi trước và định kỳ khi bắt đầu điều trị với thuốc ức chế bơm proton.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chống chỉ định với phụ nữ mang thai.
• Chưa có dữ liệu nghiên cứu về độ an toàn của rabeprazol đối với phụ nữ có thai. Nghiên cứu về sinh sản trên chuột và thỏ chưa thấy bất kỳ chứng cứ nào về suy giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại cho bào thai do rabeprazol mặc dù ở chuột rabeprazol qua nhau thai sang bào thai ở mức độ thấp.

Phụ nữ cho con bú:

• Chống chỉ định với bà mẹ trong thời kỳ cho con bú.
• Chưa biết rabeprazol có vào sữa hay không. Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành trên các bà mẹ cho con bú. Tuy nhiên, rabeprazol được tiết vào sữa chuột.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây nhức đầu, chóng mặt. Vì vậy, thận trọng khi đang lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.