Thuốc dùng ngoài Bronuck ophthalmic solution 0.1%, Hộp 5ml

Thành phần

• Bromfenac: 5mg

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc dùng để điều trị viêm sau phẫu thuật lấy thủy tinh thể đục.

Liều dùng

Thuốc dùng cho người lớn, kể cả người cao tuổi:

• Liều thông thường là nhỏ mắt mỗi lần 1-2 giọt, ngày 2 lần, bắt đầu vào ngày kế tiếp sau phẫu thuật lấy thủy tinh thể đục và kéo dài cho tới 2 tuần.

Sử dụng cho trẻ em:

• Độ an toàn và hiệu lực của thuốc trên trẻ em chưa được thiết lập.

Sử dụng cho bệnh nhân suy gan và suy thận:

• Thuốc này chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.

Cách dùng

• Chỉ dùng nhỏ mắt.
• Cẩn thận không để đầu lọ thuốc chạm vào mắt.
• Nếu dùng phối hợp với các thuốc nhỏ mắt khác, mỗi thuốc nên nhỏ cách nhau ít nhất 5 phút.
• Không nên đeo kính sát tròng khi đang dùng thuốc này.

Quá liều

• Chưa có nghiên cứu nào về dùng quá liều thuốc nhỏ mắt trên người.
• Theo một báo cáo nước ngoài, đã có trường hợp tổn thương gan nặng (kể cả trường hợp tử vong) ở bệnh nhân uống bromfenac natri với liều tổng cộng hơn 1500mg trong thời gian hơn 1 tháng.
• Vì vậy, khi phát hiện những dấu hiệu bất thường có vẻ giống như triệu chứng sớm của tổn thương gan, cần phải ngừng sử dụng thuốc và tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Không sử dụng trong trường hớp (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định dùng thuốc này ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc, hoặc với bất kỳ thuốc chống viêm non-steroid (NSAIDs) nào khác.
• Không dùng thuốc nhỏ mắt Bromfenac với bệnh nhân bị hen phế quản, mày đay, hoặc viêm mũi cấp tính khi dùng aspirin, hay bất kỳ non-steroid nào khác.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tóm tắt hồ sơ an toàn:

Căn cứ trên các dữ liệu lâm sàng có sẵn, khoảng 3,4% trên tổng số bệnh nhân có xuất hiện một hoặc một vài phản ứng phụ. Các phản ứng quan trọng và hay gặp nhất trong các nghiên cứu đó là cảm giác cộm mắt (0,5%), trợt giác mạc (nhẹ hoặc trung bình) (0,4%), ngứa mắt (0,4%), đau mắt (0,3%), đỏ mắt (0,3%). Phản ứng phụ ở giác mạc chỉ thấy trên các bệnh nhân Nhật Bản. Các phản ứng phụ hiếm khi dẫn tới hội chứng rút thuốc, trong một nghiên cứu với 8 trường hợp (0,8%) đã dừng thuốc sớm do phản ứng phụ của thuốc. Trong đó bao gồm 3 ca trợt giác mạc trung bình (0,3%), 2 ca phù mí mắt (0,2%), và 1 ca đối với mỗi triệu chứng như cộm mắt, phù giác mạc hoặc ngứa mắt.

Danh sách các phản ứng phụ:

Các phản ứng phụ sau đây được phân loại theo tần suất biểu hiện: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 đến <1/10), ít gặp (≥1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10000 đến <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10000). Trong mỗi nhóm, các phản ứng phụ được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.

Rối loạn ở mắt:

• Ít gặp: Giảm thị lực, bệnh lý võng mạc do xuất huyết, thiếu hụt biểu mô giác mạc**, trợt giác mạc (nhẹ hoặc trung bình), rối loạn biểu mô giác mạc, phù giác mạc, xuất tiết võng mạc, đau mắt, chảy máu mí mắt, nhìn mờ, chứng sợ ánh sáng, phù mí mắt, tăng tiết nước mắt, ngứa mắt, kích thích mắt, đỏ mắt, sung huyết kết mạc, cộm mắt, khó chịu ở mắt.
• Hiếm gặp: Thủng giác mạc, loét giác mạc, trợt giác mạc (nghiêm trọng), nhuyễn củng mạc, thâm nhiễm giác mạc, bệnh giác mạc, sẹo giác mạc

Rối loạn cơ quan hô hấp, lồng ngực và trung thất:

• Ít gặp: Chảy máu cam, ho, chảy nước mũi, xoang.
• Hiếm gặp: Hen

Rối loạn chung và tại vị trí nhỏ thuốc:

• Ít gặp: Nóng bừng mặt.
• Các báo cáo nghiêm trọng trong kinh nghiệm post marketing thực hiện trên hơn 20 triệu bệnh nhân.
• Xuất hiện khi dùng liều 4 lần/ngày.
• Khi bệnh nhân có dấu hiệu tróc thủng biểu mô giác mạc, cần ngừng dùng thuốc nhỏ mắt Bromfenac ngay lập tức, và có biện pháp xử lý kịp thời để bảo tồn giác mạc.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Chưa có nghiên cứu chính thức nào với Bromfenac được thực hiện.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Tất cả các non-steroid dùng ngoài có thể làm chậm quá trình làm liền tổn thương giống như các corticosteroid dùng ngoài. Phối hợp các non-steroid với các steroid dùng ngoài có thể làm tăng nguy cơ tổn thương giác mạc.

Mẫn cảm chéo:

• Đã có báo cáo về khả năng mẫn cảm chéo với aspirin, các dẫn chất của aspirin, và các NSAIDs khác. Vì vậy, cần tránh sử dụng trên những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với các thuốc này.

Các trường hợp cần sử dụng thận trọng:

• Cần sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tổn thương biểu mô giác mạc, bởi vì thuốc này có thể gây trợt giác mạc, tiếp theo có thể dẫn đến loét giác mạc và thủng giác mạc.

Kinh nghiệm dùng thuốc sau khi thuốc được lưu hành (post marketing):

• Kinh nghiệm post marketing với các NSAIDs dùng ngoài chỉ ra rằng bệnh nhân phẫu thuật mắt có biến chứng, bị cắt dây thần kinh giác mạc, có khuyết tật biểu mô giác mạc, đái tháo đường, các bệnh ở bề mặt giác mạc như hội chứng khô mắt, viêm khớp dạng thấp hoặc phẫu thuật mắt nhiều lần trong thời gian ngắn có thể có nguy cơ xuất hiện phản ứng phụ đối với giác mạc, có thể dẫn tới gây hại cho thị lực. Khi đó các thuốc NSAIDs nên sử dụng thận trọng đối với những trường hợp này.
• Thuốc nhỏ mắt NSAIDs có thể gây tăng nguy cơ chảy máu tại các mô mắt (như xuất huyết tiền phòng) ở bệnh nhân trải qua phẫu thuật mắt. Cần sử dụng thuốc nhỏ mắt bromfenac thận trọng với những bệnh nhân có khuynh hướng dễ chảy máu hoặc người sử dụng các thuốc gây kéo dài thời gian chảy máu.
• Đã có báo cáo hiếm gặp phản ứng viêm kịch phát, như phù hoàng điểm dạng nang do phẫu thuật lấy thủy tinh thể đục, có thể xuất hiện khi ngừng sử dụng thuốc nhỏ mắt chứa cùng hoạt chất ở nước khác.

Nhiễm khuẩn mắt:

Cần theo dõi chặt chẽ và sử dụng cẩn trọng trong trường hợp viêm do nhiễm khuẩn mắt vì thuốc có thể làm ẩn đi các triệu chứng nhiễm khuẩn mắt.

Sử dụng kính sát tròng:

• Thông thường, không nên dùng kính sát tròng sau khi đang dùng thuốc này. Vì vậy, bệnh nhân không nên đeo kính sát tròng trừ phi được chỉ định rõ ràng bởi thầy thuốc.

Tá dược:

• Vì thuốc này chứa benzalkonium chlorid, cần phải theo dõi chặt chẽ khi dùng thường xuyên và kéo dài. Benzalkonium chlorid được biết là một chất làm mất màu kính sát tròng. Cần tránh dùng kính sát tròng loại mềm. Benzalkonium chlorid có thể gây kích ứng mắt, viêm giác mạc chấm nông và/hoặc viêm loét giác mạc.
• Thuốc chứa natri sulfit, tá dược có thể gây các phản ứng kiểu dị ứng, như các triệu chứng sốc phản vệ và đe dọa tính mạng hoặc ít nặng hơn như gây ra cơn hen trên những bệnh nhân nhạy cảm.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Chỉ sử dụng thuốc này cho phụ nữ có thai, phụ nữ có khả năng đang mang thai, phụ nữ cho con bú, hoặc phụ nữ đang sử dụng các biện pháp tránh thai khi thấy điều trị có lợi hơn hẳn những rủi ro có thể xảy ra do dùng thuốc, bởi vì độ an toàn của thuốc này ở phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ cho con bú chưa được xác định.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Bromfenac có thể gây ảnh hưởng nhẹ lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nhìn mờ thoáng qua có thể xuất hiện sau khi nhỏ. Nếu có xuất hiện, cần ngừng nhỏ thuốc cho tới khi thị lực được hồi phục.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.