Itomed 50mg 5 vỉ x 20 viên (Itopride hydrochloride)

Thành phần

• Itopride hydrochloride: 50mg

Công dụng (Chỉ định)

• Itomed chỉ định điều trị các triệu chứng trên đường tiêu hóa như: Chứng ăn không tiêu không phải do loét, giống như cảm giác đầy hơi, đầy bụng khó chịu đến đau ở vùng thượng vị, chán ăn, ợ nóng, buồn nôn và nôn.

Liều dùng

• Liều khuyến cáo cho người lớn là 150 mg/ngày (1 viên x 3 lần/ngày).
• Trong quá trình điều trị, có thể giảm liều nếu cần.
• Thời gian điều trị và liều dùng chính xác tùy vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
• Thời gian điều trị trong nghiên cứu lâm sàng là tối đa 8 tuần.
• Trẻ em: An toàn và hiệu quả của itopride ở trẻ em chưa được thiết lập.
• Người suy gan hoặc suy thận: Itopride được chuyển hóa qua gan. Itopride và chất chuyển hóa được đào thải chủ yếu qua thận. Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận cần được theo dõi cẩn thận và trong trường hợp có phản ứng ngoại ý, cần được điều trị phù hợp, như giảm liều hoặc ngừng điều trị.
• Người cao tuổi: Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy tỉ lệ các phản ứng ngoại ý ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên không cao hơn ở người ít tuổi hơn. Nên thận trọng khi sử dụng itopride ở đối tượng này do tăng tỉ lệ rối loạn chức năng thận và gan, các bệnh khác hoặc đang điều trị bằng các thuốc khác.

 Cách dùng

• Dùng đương uống.

Quá liều

• Không có kinh nghiệm về quá liều ở người.
• Trong trường hợp quá liều, sử dụng các biện pháp thông thường như rửa dạ dày và điều trị triệu chứng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với hoạt chất hoặc các thành phần khác của thuốc.
• Không dùng ở các bệnh nhân giảm nhu động ruột như bệnh nhân bị thủng, tắc nghẽn cơ học hoặc xuất huyết tiêu hóa.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tần số được định nghĩa như sau: Hay gặp (>1/100, < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000, <1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000, < 1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000), không rõ (không thể xác định tần số từ dữ liệu có sẵn).

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Không rõ: Phản ứng phản vệ.

Rối loạn hệ nội tiết:

• Ít gặp: Tăng prolactin máu.
• Không rõ: Vú to ở nam giới. (Cần ngừng hoặc dừng hẳn việc điều trị nếu xuất hiện tăng tiết sữa hoặc chứng vú to ở nam giới).

Rối loạn tâm thần:

• Ít gặp: Dễ bị kích thích.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Ít gặp: Đau đầu, rối loạn giấc ngủ, chóng mặt.
• Không rõ: Run.

Rối loạn hệ tiêu hóa:

• Ít gặp: Tiêu chảy, táo bón, đau bụng, tăng tiết nước bọt.
• Không rõ: Buồn nôn.

Rối loạn hệ gan - mật:

• Không rõ: Vàng da.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Hiếm gặp: Phát ban, ban đỏ, ngứa.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

• Hiếm gặp: Đau ngực hoặc lưng.

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Ít gặp: Tăng BUN (nitro ure máu) và creatinin.

Rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng thuốc:

• Ít gặp: Mệt mỏi.

Xét nghiệm:

• Không rõ: Tăng AST, ALT, gama-GTP, phosphatase kiềm, bilirubin.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Ít gặp: Giảm bạch cầu (cần quan sát cẩn thận thông qua xét nghiệm huyết học. Ngừng điều trị nếu phát hiện bất kỳ bất thường nào).
• Không rõ: Giảm tiểu cầu.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Không phát hiện tương tác khi dùng itopride đồng thời với warfarin, diazepam, diclofenac, ticlodipine, nifedipine và nicardipine.
• Không giả định tương tác thuốc - thuốc tăng lên do sự chuyển hóa bởi cytochrome P450 vì itopride được chuyển hóa chủ yếu bởi flavine monooxygenase.
• Itopride có tác động động học dạ dày nên có thể ảnh hưởng tới sự hấp thu của các thuốc dùng đồng thời khác. Cần đặc biệt chú ý tới các thuốc có khoảng điều trị hẹp, thuốc giải phóng kéo dài hoặc thuốc bao tan trong ruột.
• Các tác nhân kháng hệ cholinergic có thể làm giảm tác động của itopride.
• Các chất như cimetidine, ranitidine, tepronon và cetrexate không ảnh hưởng đến động học của itopride.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Itopride tăng cường hoạt động của acetylcholine và có thể gây tác dụng kháng hệ cholinergic.
• Nếu xuất hiện tăng tiết sữa hoặc chứng vú to ở nam giới, cần ngừng hoặc dừng hẳn việc điều trị.
• Không có dữ liệu về việc sử dụng dài hạn itopride.
• Thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: An toàn của itopride trong quá trình mang thai chưa được xác nhận. Do đó, chỉ dùng cho phụ nữ có thai khi lợi ích của việc điều trị vượt hơn hẳn so với nguy cơ tiềm ẩn.
• Phụ nữ cho con bú: Dữ liệu về sự bài tiết thuốc vào sữa chỉ biết ở động vật. Do thiếu kinh nghiệm sử dụng itopride trong thời kỳ cho con bú nên không khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ cho con bú.
• Khả năng sinh sản: Các nguồn tài liệu được cung cấp không đề cập chi tiết về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng sinh sản.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Mặc dù không thấy có tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc, nhưng không loại trừ sự giảm tỉnh táo do có thể xảy ra chóng mặt hiếm gặp.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.