Ursosan 250mg 10 vỉ x 10 viên (Ursodeoxycholic Acid)

Thành phần

• Ursodeoxycholic Acid: 250mg

Công dụng (Chỉ định)

• Ursodeoxycholic acid được chỉ định trong điều trị xơ gan ứ mật nguyên phát (PBC) và làm tan các sỏi mật thấu xạ ở những bệnh nhân có túi mật hoạt động.
• Sỏi túi mật cholesterol: Sỏi túi mật nhỏ hoặc không triệu chứng, không cản quang, có đường kính dưới 15mm, túi mật vẫn hoạt động bình thường (được xác nhận bằng chụp X quang túi mật), ở các bệnh nhân có sỏi nhưng bị chống chỉ định phẫu thuật.
• Bệnh gan mật mạn tính đặc biệt là chứng xơ gan mật nguyên phát, viêm xơ đường dẫn mật, bệnh gan mắc phải do chứng bệnh nhầy nhớt..

Liều dùng

• Người lớn: Uống: 13 – 16mg/kg thể trọng/ngày, chia làm 2 lần, cùng với thức ăn hoặc sữa vào buổi sáng và tối. Liều hàng ngày có thể chia không đều và liều lớn hơn cho vào trước giờ đi ngủ để trung hòa sự tăng nồng độ cholesterol mật qua đêm.
• Nên uống liều ban đầu 250mg, mỗi ngày 2 lần trong 2 tuần điều trị, sau đó mỗi tuần tăng thêm 250mg/ngày cho tới liều khuyến cáo hoặc đạt tới liều tối đa dung nạp được.
• Nếu tiêu chảy xuất hiện trong khi đang tăng liều hoặc cuối thời kỳ điều trị, điều chỉnh lại liều cho tới khi hết tiêu chảy, sau đó liều cũ thường lại được dung nạp.
• Người bệnh béo (nặng cân) có thể cần tới liều 20 mg/kg thể trọng/ngày.
• Liều thường dùng cho trẻ em chưa được xác định.

Chú ý:

• Tùy theo kích cỡ và thành phần của sỏi mật có cholesterol, có thể phải điều trị kéo dài 3 tháng đến 2 năm. Cứ cách từ 3 đến 9 tháng lại chụp X-quang túi mật hoặc siêu âm để theo dõi đáp ứng với thuốc. Việc điều trị có thể cần tới 2 năm, phụ thuộc vào kích cỡ của sỏi. Nên tiếp tục điều trị khoảng 3 tháng sau khi chụp X-quang không còn sỏi.

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Chia làm 2 lần, uống vào buổi sáng và buổi tối, uống cùng với bữa ăn.

Quá liều

• Các acid mật được thải qua phân dạng không đổi hoặc dạng biến đổi bởi vi khuẩn.
• Chưa rõ độc tính nghiêm trọng xảy ra sau khi quá liều.
• Độc tính rõ nhất là tiêu chảy, có thể được xử trí bằng điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Ursodeoxycholic acid không phù hợp trong việc làm tan các sỏi mật không thấu xạ và không nên sử dụng ở những bệnh nhân có túi mật không hoạt động.
• Mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
• Tương đối: Phụ nữ có thai

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Hiếm gặp: ADR <1/1000:

• Tiêu hóa: Tiêu chảy hiếm khi xảy ra.
• Do tính tan ở ruột rất kém, acid ursodeoxycholic không gây kích ứng màng nhầy ruột, do đó các trường hợp tiêu chảy là rất hiếm.
• Gia tăng chứng ngứa ngáy, mề đay khi bắt đầu điều trị chứng ứ mật nặng. Do đó, liều khởi đầu khuyến cáo của các bệnh nhân này là 200mg/ngày.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Một số loại thuốc, như cholestyramine, charcoal, colestipol và một số thuốc kháng acid (như nhôm hydroxid) kết hợp với các acid mật trong in vitro. Do đó, chúng có thể có tác dụng tương tự trong in vivo và có thể gây trở ngại cho việc hấp thu của Ursodeoxycholic acid.
• Không dùng đồng thời với cholestyramin: Tác dụng của acid ursodeoxycholic bị giảm do gắn kết với cholestyramin và bị đào thải ra ngoài. Nếu cần dùng cholestyramin, nên dùng cách 5 giờ với thời điểm dùng acid ursodeoxycholic.
• Các thuốc làm tăng thải trừ cholesterol trong mật, như hormone estrogen, các thuốc ngừa thai đường uống giàu estrogen và một số thuốc làm giảm cholesterol trong máu, như clofibrat, không nên dùng với Ursodeoxycholic acid.
• Không nên sử dụng với các loại thuốc kích thích tố estrogen, vì các thuốc này gây gia tăng cholesterol mật.
• Tránh sử dụng với các thuốc gắn với acid mật khác như các thuốc kháng acid, than hoạt tính vì có thể làm giảm hiệu quả điều trị
• Ursodiol có thể làm tăng hấp thu của cyclosporin ở những bệnh nhân cấy ghép.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Một sản phẩm của nhóm này đã được tìm thấy là gây ung thư ở động vật. Sự liên quan của những phát hiện này để sử dụng Ursodeoxycholic acid trong lâm sàng chưa được xác lập.

Cảnh báo: Đối với liệu pháp điều trị dài hạn, mặc dù acid ursodeoxycholic không có tác dụng gây ung thư nhưng giám sát trực tràng được khuyến cáo thực hiện.

Thận trọng sử dụng: Trong trường hợp điều trị sỏi túi mật cholesterol, nên kiểm tra hiệu quả điều trị bằng chẩn đoán hình ảnh sau 6 tháng.

Trong điều trị bệnh gan mật mạn tính:

• Bệnh nhân bị xơ gan kết hợp với suy giảm chức năng tế bào gan hoặc ứ mật (hàm lượng bilirubin huyết trên 200 micromol/L), chức năng gan (và, nếu có thể, nồng độ huyết tương các acid mật) phải được giám sát.
• Trong trường hợp ứ mật gây mẫn ngứa, liều dùng của acid ursodeoxycholic cần được tăng dần với liều khởi đầu là 200 mg/ngày. Trong trường hợp này, việc sử dụng đồng thời cholestyramin là cần thiết với điều kiện cholestyramin phải được dùng cách 5 giờ với acid ursodeoxycholic.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy khả năng gây quái thai. Không có đủ dữ liệu nghiên cứu để đánh giá khả năng gây quái thai hoặc gây độc bào thai của thuốc này khi dùng trong thời gian mang thai.
• Không dùng thuốc cho người mang thai hoặc nghi ngờ có thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Không dùng cho người đang cho con bú. Cho đến nay, chưa tài liệu nghiên cứu nào có kết luận cụ thể về vấn đề này. Không sử dụng acid ursodeoxycholic trong thời kỳ mang thai ngoài trừ có chỉ định rất hạn chế và được thẩm định.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Ursodeoxycholic acid không ảnh hưởng đến khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.