Bamifen 10mg Remedica 6 vỉ x 10 viên (Baclofen)

Thành phần

• Baclofen: 10mg

Công dụng (Chỉ định)

Người lớn:

• Baclofen được chỉ định để giảm co cứng cơ vân do các rối loạn như: xơ cứng rải rác, các tổn thương cột sống khác ví dụ u tủy sống, bệnh rỗng tủy sống, bệnh nơron thần kinh vận động, viêm tủy ngang, chấn thương một phần tủy sống.
• Baclofen cũng được chỉ định cho người lớn và trẻ em để giảm co cứng cơ vân do tai biến mạch máu não, bại não, viêm màng não, tổn thương do chấn thương đầu.
• Thuốc có thể đem lại lợi ích cho bệnh nhân mà tình trạng co cứng cơ gây cản trở đến hoạt động hoặc vật lý trị liệu. Không nên khuyến cáo điều trị cho đến khi có tình trạng co cứng.

Trẻ em 0-18 tuổi:

• Baclofen được chỉ định cho bệnh nhân từ 0-18 tuổi để điều trị triệu chứng của co cứng cơ có nguồn gốc xuất phát từ não, đặc biệt là do bại não ở trẻ em, cũng như sau tai biến mạch máu não, ung thư não hoặc do thoái hóa não.

Liều dùng

Người lớn:

Bắt đầu điều trị với liều 15 mg mỗi ngày, tốt nhất chia thành nhiều liều. Chế độ tăng liều sau đây được đề xuất nhưng cần điều chỉnh cho phù hợp với từng bệnh nhân:

• 5 mg x 3 lần/ngày trong 3 ngày
• 10 mg x 3 lần/ngày trong 3 ngày
• 15 mg x 3 lần/ngày trong 3 ngày
• 20 mg x 3 lần/ngày trong 3 ngày
• Với liều đến 60 mg/ngày thường đã kiểm soát tốt được các triệu chứng, nhưng việc đánh giá thường xuyên cẩn thận là cần thiết đối với mỗi bệnh nhân. Có thể tăng liều một cách từ từ nếu cần thiết nhưng không khuyến cáo liều tối đa một ngày trên 100 mg trừ khi bệnh nhân đang được điều trị trong bệnh viện dưới sự giám sát cẩn thận của bác sỹ.
• Trong một số trường hợp, chia thuốc thành các liều nhỏ tốt hơn khi dùng thuốc với khoảng cách giữa các liều lớn. Một số bệnh nhân dùng baclofen chỉ vào buổi tối để giảm đau do co thắt cơ gấp. Tương tự, dùng 1 liều khoảng 1 giờ trước khi thực hiện một việc cụ thể như rửa ráy, mặc quần áo, cạo râu, vật lý trị liệu thường làm bệnh nhân dễ vận động hơn.

Người cao tuổi:

• Người cao tuổi có thể dễ gặp tác dụng không mong muốn hơn, đặc biệt là trong giai đoạn đầu dùng baclofen. Nên bắt đầu điều trị bằng liều nhỏ, liều dùng sau đó có thể điều chỉnh dần dần dựa trên những đáp ứng của bệnh nhân khi được theo dõi một cách cẩn thận.

Trẻ em 0-18 tuổi:

• Thường bắt đầu ở liều điều trị thấp 0,3 mg/kg/ngày, chia làm 2-4 lần (thường chia làm 4 lần). Thận trọng khi tăng liều, với khoảng tăng liều là 1 tuần, cho đến khi đạt liều phù hợp cho bệnh nhân. Liều duy trì hàng ngày từ 0,75 đến 2 mg/kg/ngày. Tổng liều trong ngày không quá 40 mg/ngày với trẻ dưới 8 tuổi, 60 mg/ngày với trẻ ≥ 8 tuổi. Không dùng viên nén cho trẻ em < 33 kg.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận:

• Ở những bệnh nhân suy thận hoặc phải chạy thận nhân tạo thường xuyên, nên lựa chọn mức liều thấp nhất có hiệu quả khoảng 5 mg/ngày. Chỉ sử dụng baclofen cho người bệnh suy thận giai đoạn cuối (GFR < 15 mL/phút) khi lợi ích mà thuốc mang lại cho người bệnh lớn hơn các nguy cơ có thể xảy ra. Những người bệnh này phải được theo dõi chặt chẽ để chuẩn đoán kịp thời các triệu chứng và/hoặc các dấu hiệu của ngộ độc sớm (buồn ngủ, hôn mê).

Bệnh nhân suy gan:

• Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện trên bệnh nhân suy gan được sử dụng baclofen. Gan không đóng vai trò quan trọng trong quá trình chuyển hóa baclofen sau khi thuốc được uống vào cơ thể. Tuy nhiên baclofen có thể làm tăng các enzym ở gan, do đó cần thận trọng khi kê đơn baclofen cho người bệnh suy gan.

Bệnh nhân trong tình trạng co cứng do não:

• Tác dụng không mong muốn thường hay xảy ra ở những bệnh nhân này. Vì vậy, nên xem xét liều một các rất cẩn thận và nên có chế độ theo dõi thích hợp.

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống.
• Baclofen nên dùng trong bữa ăn với một ít nước.
• Trước khi bắt đầu điều trị với baclofen, cần thận trọng đánh giá thực tế mức độ cải thiện lâm sàng mà bệnh nhân mong muốn đạt được. Cần điều chỉnh liều lượng cẩn thận (đặc biệt ở người cao tuổi) cho đến khi bệnh nhân ổn định. Nếu bắt đầu dùng liều quá cao hoặc tăng liều quá nhanh, các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra. Điều này đặc biệt có ý nghĩa ở các bệnh nhân đi lại được để giảm thiểu tình trạng yếu cơ ở các chi không bị ảnh hưởng hoặc ở những cơ co thắt cần được hỗ trợ.
• Khi đã đạt đến liều khuyến cáo tối đa, nếu hiệu quả điều trị không rõ ràng trong vòng 6 tuần thì nên cân nhắc có tiếp tục dùng baclofen hay không.
• Việc ngừng điều trị phải luôn giảm liều dần dần liên tục trong 1 đến 2 tuần, ngoại trừ trường hợp khẩn cấp liên quan đến quá liều, hoặc trường hợp xảy ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.

Quá liều

Các triệu chứng:

• Các đặc điểm để thấy khi sử dụng thuốc quá liều là các dấu hiệu của suy giảm hệ thần kinh trung ương: buồn ngủ, giảm ý thức, suy hô hấp, hôn mê. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể xảy ra là: lú lẫn, ảo giác, kích động, rối loạn điều tiết mắt, giảm phản xạ đồng tử, tăng trưởng lực cơ toàn thân, giật rung cơ, giảm phản xạ hoặc mất phản xạ, co giật, điện não đồ bất thường, giãn mạch máu ngoại vi, hạ huyết áp hoặc tăng huyết áp, nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh hoặc rối loạn nhịp tim, hạ thân nhiệt, buồn nôn, nôn, tiêu cháy, tăng tiết nước bọt, tăng các enzym gan, tiêu cơ vân, ù tai. Bệnh nhân suy thận có thể xuất hiện dấu hiệu quá liều ở mức liều thấp hơn.
• Các triệu chứng quá liều trên hệ thần kinh có bị nặng hơn khi khác được xử dụng đồng thời với các chất hoặc các thuốc tác động lên hệ thần kinh trung ương (rượu, diazepam, thuốc chống trầm cảm 3 vòng).

Cách xử trí:

• Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Cần có các phương pháp điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng cho các triệu chứng tăng huyết áp, hạ huyết áp, rối loạn tiêu hóa, co giật, suy hô hấp và suy tim.
• Vì thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận, nên uống nhiều chất lỏng, có thể sử dụng thuốc lợi tiểu. Thẩm tách máu có thể hữu ích trong trường hợp ngộ độc nặng liên quan đến suy thận.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Loét dạ dày tiến triển (thuốc kích thích tiết acid dạ dày).
• Bệnh porphyria (rối loạn chuyển hóa porphyrin).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn chủ yếu xảy ra trong giai đoạn đầu điều trị (an thần, buồn ngủ, buồn nôn), tăng liều quá nhanh, sử dụng liều lượng lớn hoặc trên bệnh nhân cao tuổi. Các tác dụng này thường nhất thời, có thể giảm bớt hoặc hết khi giảm liều và hiếm khi đủ nghiêm trọng để buộc phải ngừng thuốc.

Nếu sau khi giảm liều lượng vẫn buồn nôn, bệnh nhân nên uống baclofen cùng với thức ăn hoặc sữa.

Ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tâm thần hoặc bị rối loạn mạch máu não (ví dụ như đột quỵ) cũng như ở những bệnh nhân cao tuổi, tác dụng không mong muốn có thể nghiêm trọng hơn.

Giảm ngưỡng co giật và co giật có thể xảy ra, đặc biệt ở bệnh nhân động kinh.

Một số bệnh nhân có biểu hiện tăng co cứng cơ.

Giảm trương lực cơ khiến bệnh nhân khó đi lại hoặc tự chống đỡ có thể xảy ra và thường có thể thuyên giảm bằng cách điều chỉnh lại liều lượng (giảm liều dùng ban ngày và có thể tăng liều buổi tối).

Các thuật ngữ và tần suất dưới đây đã được dùng: Rất phổ biến: R ≥ 1/10; Phổ biến: 1/10 > R ≥ 1/100; Không phổ biến: 1/100 > R ≥ 1/1.000; Hiếm gặp: 1/1.000 > R ≥ 1/10.000; Rất hiếm gặp: R < 1/10.000; Chưa biết: Khi không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có.

Xem bảng 1:

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Chất ức chế levodopa/dopa decarboxylase (DDC) (carbidopa):

• Ở những bệnh nhân bị bệnh Parkinson đang được điều trị bằng baclofen và levodopa (đơn độc hoặc kết hợp với chất ức chế DDC, carbidopa) đã có ghi nhận xảy ra rối loạn tâm thần, ảo giác, buồn nôn và kích động. Các triệu chứng của bệnh Parkinson cũng trở nên trầm trọng hơn. Do đó, nên thận trọng khi dùng đồng thời baclofen và levodopa/carbidopa.

Thuốc gây suy nhược hệ thần kinh trung ương (CNS):

• Tăng tác dụng an thần có thể xảy ra khi baclofen được dùng đồng thời với các loại thuốc khác gây suy nhược thần kinh trung ương như các thuốc giãn cơ (tizanidin), thuốc opioid tổng hợp hoặc rượu. Nguy cơ suy hô hấp cũng tăng lên. Ngoài ra, hạ huyết áp đã được ghi nhận khi sử dụng đồng thời morphin và baclofen. Theo dõi chặt chẽ chức năng hô hấp và tim mạch là rất cần thiết, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh tim phổi và suy hô hấp.

Thuốc chống trầm cảm:

• Khi điều trị đồng thời với thuốc chống trầm cảm ba vòng, tác dụng của baclofen có thể được tăng cường, dẫn đến giảm trương lực cơ rõ rệt.

Lithi:

• Sử dụng đồng thời baclofen và lithi đường uống dẫn đến hội chứng tăng động trầm trọng hơn. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng baclofen đồng thời với lithi.

Thuốc điều trị cao huyết áp:

• Điều trị đồng thời với baclofen và thuốc chống tăng huyết áp có thể làm hạ huyết áp nặng, nên điều chỉnh liều lượng thuốc hạ huyết áp cho phù hợp.

Thuốc làm suy giảm chức năng thận:

• Thuốc có thể ảnh hưởng đáng kể đến chức năng thận có thể làm giảm bài tiết baclofen dẫn đến tăng tác dụng không mong muốn.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Các rối loạn trên hệ thần kinh và tâm thần:

• Các rối loạn tâm thần như bệnh rối loạn chuyển hóa Porphyria, tiền sử nghiện rượu, tăng huyết áp, rối loạn tâm thần, tâm thần phân liệt, rối loạn trầm cảm hoặc hưng cảm, lú lẫn hoặc bệnh Parkinson có thể trầm trọng hơn khi điều trị bằng baclofen. Do đó, bệnh nhân mắc các bệnh lý này cần phải thận trọng khi điều trị bằng baclofen và phải được theo dõi chặt chẽ.
• Các trường hợp tự sát và liên quan đến tự sát đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng baclofen. Trong hầu hết các trường hợp, bệnh nhân có thêm các yếu tố nguy cơ liên quan đến tăng nguy cơ tự tử bao gồm rối loạn sử dụng rượu, trầm cảm và/hoặc tiền sử từng cố gắng tự tử trước đó. Cần giám sát chặt chẽ những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tự tử khi điều trị bằng baclofen.
• Bệnh nhân (và người chăm sóc bệnh nhân) cần được cảnh báo phải theo dõi tình trạng lâm sàng diễn tiến xấu đi, hành vi hoặc suy nghĩ liên quan đến tự tử hoặc những thay đổi bất thường trong hành vi và phải thông báo ngay bác sĩ nếu có các triệu chứng này.
• Các trường hợp lạm dụng và phụ thuộc thuốc đã được ghi nhận với baclofen. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng chất kích thích. Bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng của việc lạm dụng hoặc lệ thuộc baclofen, ví dụ: tăng liều thuốc, có hành vi tìm kiếm thuốc, tăng khả năng dung nạp thuốc.

Động kinh:

• Baclofen có thể làm trầm trọng thêm các biểu hiện động kinh nhưng có thể được sử dụng nếu được giám sát thích hợp và duy trì liệu pháp chống co giật đầy đủ.

Khác:

• Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng baclofen ở bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc chống tăng huyết áp.
• Nên thận trọng khi sử dụng baclofen cho bệnh nhân bị tai biến mạch máu não hoặc suy hô hấp hoặc suy gan.
• Do các tác dụng không mong muốn có nhiều khả năng xảy ra ở người cao tuổi và bệnh nhân co cứng có nguồn gốc xuất phát từ não nên cần thận trọng khi đưa ra chế độ liều ở các đối tượng này.

Bệnh nhân suy thận:

• Các dấu hiệu quá liều đã được ghi nhận bệnh nhân suy thận đang sử dụng baclofen ở mức liều trên 5 mg/ngày. Cần thận trọng khi sử dụng baclofen cho bệnh nhân suy thận và chỉ nên sử dụng thuốc cho người bệnh bị suy thận giai đoạn cuối (GFR < 15 mL/ phút) khi lợi ích mà thuốc mang lại lớn hơn các nguy cơ có thể xảy ra. Các dấu hiệu và triệu chứng trên thần kinh do dùng thuốc quá liều bao gồm các biểu hiện lâm sàng của bệnh não ngộ độc (ví dụ: lú lẫn, mắt phương hướng, buồn ngủ và giảm ý thức) đã được ghi nhận ở bệnh nhân suy thận đang sử dụng baclofen với mức liều trên 5 mg/ngày và ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối phải chạy thận nhân tạo với mức liều 5 mg/ngày. Nên theo dõi chặt chẽ người bệnh suy thận để chuẩn đoán kịp thời các triệu chứng của ngộ độc sớm.
• Các trường hợp ngộ độc baclolen đã được báo cáo ở bệnh nhân suy thận cấp.
• Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng phối hợp baclofen với các thuốc có thể ảnh hưởng đáng kể tới chức năng thận. Nên theo dõi chặt chẽ chức năng thận và điều chỉnh liều dùng hàng ngày để tránh xảy ra ngộ độc baclofen.
• Bên cạnh việc ngừng điều trị thì lọc máu kịp thời có thể được xem là một phương pháp điều trị thay thế ở người bệnh bị ngộ độc baclofen nặng. Lọc máu có hiệu quả trong việc loại bỏ baclofen ra khỏi cơ thể, làm giảm các triệu chứng quá liều và giúp bệnh nhân nhanh hồi phục.

Các rối loạn đường tiết niệu:

• Trong thời gian điều trị với baclofen, các rối loạn thần kinh gây ảnh hưởng tới việc làm rỗng bàng quang có thể được cải thiện. Ở bệnh nhân bị tăng truờng lực cơ vòng từ trước có thể bị bí tiểu cấp tính và cần thận trong khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân này.

Các xét nghiệm cận lâm sàng:

• Tăng enzym asparlat aminotransferase, alkalin phosphatase, tăng nồng độ glucose trong huyết thanh đã được ghi nhận nhưng hiếm gặp. Cần thực hiện các xét nghiệm cận lâm sàng thích hợp trên người bệnh mắc bệnh gan hoặc bệnh đái tháo đường để đảm bảo rằng thuốc không làm cho các bệnh lý này nặng thêm.

Ngừng thuốc đột ngột:

• Trạng thái lo âu, lú lẫn, mê sảng, ảo giác, rối loạn tâm thần (trạng thái động kinh liên tục, rối loạn vận động, nhịp tim nhanh, tăng thân nhiệt, tiêu cơ vân, làm nặng thêm tình trạng cơ cứng tạm thời tức là bệnh bị nặng hơn sau khi dùng thuốc đã được báo cáo khi ngừng baclofen đột ngột, đặc biệt là sau khi sử dụng thuốc dài ngày.
• Co giật ở trẻ sơ sinh đã được báo cáo sau khi tiếp xúc với baclofen trong tử cung.
• Luôn phải ngừng dùng thuốc một cách từ từ bằng cách giảm dần liều dùng trong khoảng thời gian từ 1-2 tuần (trừ khi xảy ra các tác dụng không mong muốn).

Trẻ em:

• Có rất ít dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng baclofen ở trẻ em dưới 1 tuổi. Việc sử dụng cho đối tượng bệnh nhân này nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra.

Tư thế và cân bằng:

• Cần thận trọng khi sử dụng baclofen cho bệnh nhân cần có sự co cứng để duy trì tư thế thẳng đứng và cân bằng trong vận động.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong 3 tháng đầu thai kỳ, chỉ nên sử dụng baclofen nếu việc sử dụng nó là cần thiết. Lợi ích của việc điều trị phải được cân nhắc cẩn thận với những rủi ro có thể xảy ra cho thai nhi do baclofen đi qua hàng rào nhau thai.
• Phụ nữ cho con bú: Baclofen với liều điều trị, sẽ đi vào sữa mẹ sau khi uống. Nhưng hàm lượng này quá nhỏ nên không có tác dụng không mong muốn trên trẻ sơ sinh.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Baclofen có thể gây an thần, chóng mặt, buồn ngủ, suy giảm thị lực va có thể làm giảm phản ứng của bệnh nhân. Bệnh nhân gặp phải những phản ứng bất lợi này không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.